BPOM Percepat Izin Edar Obat VMS Fezolinetant untuk Gejala Menopause
Ilustrasi
FAKTA.COM, Jakarta - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) lakukan percepatan izin edar obat, terutama untuk produk inovatif. Salah satunya yaitu fezolinetant, obat baru untuk gejala menopause, yang izin edarnya terbit hanya dalam waktu 54 hari kerja.
“Pada 4 Maret 2025 lalu, BPOM telah menerbitkan izin edar pertama untuk pengobatan gejala vasomotor (vasomotor symptoms/VMS) dengan zat aktif fezolinetant dalam waktu evaluasi 54 HK,” kata Kepala BPOM Taruna Ikrar mengutip pernyataan resmi, Kamis (17/4/2025)
Percepatan pemberian izin edar produk obat sebelum beredar ini dimungkinkan dengan telah diterapkannya mekanisme reliance dalam proses evaluasi registrasi obat oleh BPOM.
Mekanisme reliance dilakukan dengan mengacu pada hasil evaluasi dari otoritas negara referensi yang memiliki sistem regulasi yang telah mapan.
Pendekatan ini memungkinkan adanya pemangkasan waktu evaluasi registrasi obat dari 120 hari kerja (HK) menjadi 90 HK, yang kemudian terus dipercepat hingga menjadi hanya 54 HK.
“Jadi, target kami rata-rata 90 HK saja, tapi kami buktikan bahwa bisa hanya dalam 54 HK,” lanjut Taruna.
Ia mengklaim percepatan izin edar ini tidak akan mengorbankan mutu. BPOM tetap melakukan pengawasan sesuai peraturan berlaku, mulai dari tahap pre-market hingga post-market.
“Ini yang menjadi salah satu inti dari kunjungan kami hari ini, yaitu untuk menjamin bahwa sertifikat yang kami keluarkan bisa menjamin keamanan, mutu, dan efikasi produknya,” tegasnya.
Fezolinetant sendiri bekerja secara spesifik pada reseptor neurokinin-3 untuk meredakan gejala menopause seperti gejala vasomotor sedang hingga berat pada perempuan menopause, yang menurut data, dialami oleh sekitar 80 persen perempuan di masa perimenopause.
Taruna juga menyebut kehadiran obat ini penting dalam memperkuat industri farmasi nasional. Di Indonesia, kata dia, segmen pasien menopause usia 45–55 tahun diperkirakan mencapai 25 juta orang.
“Kita tahu 94% obat di negeri kita bahan bakunya masih diimpor. Kami berharap itu bisa turun, kita maksimalkan teknologi yang kita miliki,” tambahnya.